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          糖尿病藥物百年變遷 下半場誰主沉???

          發布人:admin   發布時間:2021-12-16   訪問次數:140

          1922年,班廷等人發現并提純了胰島素,將其成功應用于糖尿病的治療,距今已近百年,人類與糖尿病的斗爭史伴隨著歷史的腳步轟隆向前,治療藥物在不斷擴充、升級,糖尿病卻依然在全球各地瘋狂地肆虐、泛濫,并發展成為全球四大慢性病之一。

          01

          全球每10個成年人中

          就有1個患有糖尿病

          1

          全球糖尿病正在失控

          據2021年IDF《糖尿病地圖集第10版》數據報告,全球糖尿病患病率持續上升,糖尿病已成為個人、家庭和社會健康和福祉面臨的重大全球挑戰。

          1.全球糖尿病患病人數超5億,規模還在持續增長

          2021年,全球約5.37億成年人(年齡20-79周歲)患有糖尿病,占成年人總人口的1/10,預計2030年這個數據將增長至6.43億,占總人口比例為11.3%;2045年將增長至7.84億,占比12.2%。

          2.西太平洋地區糖尿病患者約占全球一半

          按區域劃分,2021年全球范圍內糖尿病的患者,西太平洋2.06億人(其中包括中國約1.2億),歐洲6100萬人,北美和加勒比地區5100萬人,中、南美洲地區3200萬人,非洲2400萬人,中東和北非7300萬人,東南亞9000萬人。

          大約44.7%的成人糖尿病患者未被確診,約2.4億,其中超過4/5(81%)的糖尿病患者生活在低收入或中等收入國家。

          3.平均每5秒鐘就有1名糖尿病人死亡

          去掉新冠病毒的影響,2021年約有670萬成年人死于糖尿病,平均每5秒鐘就有1名糖尿病人死亡。

          根據世界衛生組織(WHO)在今年5月發布的《2021世界衛生統計報告》,2000-2019年,癌癥、心血管疾?。–VD)、糖尿病和慢性呼吸系統疾病(CRD)四大非傳染性慢性病為人類的主要殺手,雖然四大慢性病的整體死亡率呈下降趨勢,糖尿病死亡率卻增加了3%。

          4.全球大約有5.41億成年人處于糖尿病前期

          糖耐受損(IGT)通常被稱為糖尿病前期。全球大約有5.41億成年人糖耐受損(IGT),他們是2型糖尿病的高發人群。

          5.糖尿病導致的全球衛生支出即將突破萬億美元

          據2021年IDF《糖尿病地圖集第10版》數據,2021年糖尿病導致的全球衛生支出為9660億美元,過去15年間增長了316%。

          表1.全球糖尿病藥物市場規模及預測,2016-2030E 數據來源:弗若斯特沙利文分析

          2

          中國糖尿病患者人數位居全球第一

          1. 中國糖尿病患病率達11%,其中超6成不知自己已患病

          據《中國2型糖尿病防治指南》,每100人就有11人得糖尿病,未診斷得糖尿病的比例較高,按照指南顯示糖尿病的知曉率36.5%計算,11人中,有4人確診為糖尿病,7人不知道自己血糖超標。其中2型糖尿病占比90%以上。

          2. 多因素疊加推動糖尿病患病規模進一步擴大

          肥胖和超重人群:生活方式、飲食結構疊加收入不斷提高,中國肥胖和超重的人口不斷增長,肥胖和超重是引發糖尿病的一大重要因素。據《中國2型糖尿病防治指南》,2010、2013、2015至2017年的調查結果顯示,體重指數(BMI)<25kg/m2的糖尿病患病率分別為6.9%,7.4%和8.8%。25kg/m2≤BMI<30kg/m2的糖尿病患病率分別為14.3%,14.7%和13.8%。BMI≥30kg/m2的糖尿病患病率分別為19.6%,19.6%和20.1%。

          老齡化:2015年至2017年的調查中,60歲以上老年人群糖尿病患病率均接近或超過20%。中國60歲以上老年人的占比逐年增加,2000年為10%,2008年為12%,2017年增長到17.3%。老齡化趨勢成了糖尿病患病率升高的又一大推手。

          中國人2型糖尿病的遺傳易感性:2型糖尿病的遺傳易感性存在種族差異,與高加索人比較,在調整性別、年齡和BMI后,亞裔人糖尿病的風險增加60%。人群糖尿病患病風險增加60%。在發達國家及地區居住的華人糖尿病的患病率顯著高于高加索人。目前全球已經定位超過100個2型糖尿病易感位點,其中30%在中國人群中得到驗證,另外在中國人身上發現PAX4、NOSIAP等多個2型糖尿病易感基因,這些基因可增加中國人2型糖尿病發生風險達5%-25%。

          糖尿病前期人數最多的國家仍然是中國(5450萬)。

          整體而言,IGT患病率也隨著年齡增加而上升。近一半IGT患者不到50歲,近1/3的IGT人群處于20-39歲這一年齡段。

          IGT人群數量的年齡分布,20-39歲人群中就已經有大量IGT患者

          城鎮化:據數據顯示,我國經濟發達地區的糖尿病患病率高于中等發達地區和不發達地區。2015-2017年城鄉差別有減小的趨勢。隨著經濟的發展,中國的城鎮化進程明顯加快。中國城鎮人口占總人口的比率2000年為36.09%,2008年為45.7%,2017年達到58.5%。糖尿病患病率隨著城鎮化的進一步推進,規模進一步擴大。

          3. 中國政府將糖尿病管理納入考核指標

          2019年,國務院印發《關于實施健康中國行動的意見》,依據意見成立了健康中國行動推進委員會,發布了《健康中國行動(2019-2030年)》,糖尿病防治行動列為15項重大行動之一。

          《健康中國行動(2019-2030)》提出了行動目標:到2022年和2030年,18歲以上居民糖尿病知曉率分別達到50%及以上和60%及以上;糖尿病患者規范管理率分別達到60%及以上和70%及以上;糖尿病治療率、糖尿病控制率、糖尿病并發癥篩查率持續提高。

          為貫徹落實《“健康中國2030”規劃綱要》和《國務院關于實施健康中國行動的意見》,國務院辦公廳印發了《健康中國行動組織實施和考核方案》,將糖尿病患者規范管理率納入健康中國行動考核指標框架。健康中國行動主要健康指標納入各級黨委、政府績效考核指標。糖尿病管理越來越得到中國政府的重視。

          02

          糖尿病治療藥物的百年變遷

          1.九大類糖尿病藥物對比

          自1922年人類使用動物胰島素治療糖尿病以來,在100年的時間里,全球共發現、發明了約九大類主要的糖尿病治療藥物:磺脲類、雙胍類、α-糖苷酶抑制劑類、胰島素類、噻唑烷二酮類(TZDs)、格列奈類、GLP-1受體激動劑類、DPP-IV抑制劑類、SGLT-2抑制劑類。

          在這9類藥物中,胰島素歷史最悠久,使用已近百年,但是它導致患者體重增加,并且有低血糖風險,市場規模一直在下降。傳統的口服藥中,二甲雙胍作為一款糖尿病初期入門級的產品,除了糖尿病初期,一般會與其它糖尿病治療藥物聯用;磺酰脲類藥物、格列奈類都有低血糖和增重的不良反應;α-糖苷酶抑制劑降低糖化血紅蛋白的幅度較??;TZDS有增重的副作用;SGLT2抑制劑容易導致泌尿感染。

          反觀國外GLP-1受體激動劑高速增長,在加速實現胰島素替代。GLP-1受體激動劑克服了傳統糖尿病藥物的不足,降糖效果優于口服類藥物,降低體重,不會導致低血糖,給藥頻率低,還會具有心血管獲益,患者依從性高。

          2020年,全球暢銷藥TOP20排行榜中,重磅長效藥已不見胰島素蹤影,取而代之的是GLP-1受體激動劑,禮來度拉糖肽銷售額51億美元。緊跟其后,諾和諾德司美格魯肽銷售額35億美元,利拉魯肽銷售額31億美元。

          2.劃時代的糖尿病藥物——GLP-1受體激動劑

          縱觀目前多樣化的糖尿病藥物選擇,GLP-1受體激動劑代表了一種相對新穎的治療手段,不僅能夠有效降低糖化血紅蛋白水平、降低體重,并且已被證明擁有良好的心血管結局和安全性,克服了傳統治療藥物中的一些缺陷。其降低糖化血紅蛋白水平在非胰島素產品中表現極為亮眼,更長的半衰期已經可以實現一周給藥一次,甚至更長的時間。

          03

          GLP-1的時代

          1.相比較歐美發達國家市場,國內GLP-1還處于初期階段

          2020年全球GLP-1藥物市場達到131億美元,主要被諾和諾德和禮來把控,兩家公司合計占比95%。在細分領域,未來長效GLP-1藥物市場規模將快速擴增,預計全球的GLP-1藥物市場將會在2025年增長到283億美元,在2030年增長到407億美元。

          全球GLP-1藥物市場規模及預測,2016-2030E 數據來源:弗若斯特沙利文分析

          全球糖尿病藥物市場細分,2020 數據來源:弗若斯特沙利文分析

          2.未來5年GLP-1在中國市場增長率預計將達到57%

          從糖尿病藥物銷售情況來看,我國糖尿病藥物市場和全球市場的銷售結構存在明顯差異。目前雙胍類、磺脲類和α-糖苷酶抑制劑類等已上市幾十年的傳統口服藥物在我國仍為主流,而在全球范圍內其市場占比已少于以DPP-4抑制劑、GLP-1受體激動劑、SGLT-2抑制劑為代表的新型藥物,這些新型藥物由于進入我國的時間較晚,帶來的銷售收入比例遠不及全球其他發達國家,尚處于萌芽階段,有較大的提升空間。

          中國糖尿病藥物市場細分,2020 數據來源:弗若斯特沙利文分析

          隨著2018年長效GLP-1藥物的上市,更好的藥效和患者依從性使得長效GLP-1藥物市場的迅猛發展。與此同時,該類藥物進入國家醫保目錄有可能將市場份額從2020年的20.0%拉升至2025年的68.2%,并于2030年達到83.6%。

          中國GLP-1發展展望數據 來源:弗若斯特沙利文分析

          隨著中國居民年齡結構變化、受教育水平的提升以及城鎮化進程的加快,居民的消費結構在發生深刻的變化,醫療健康的消費需求在不斷增長。GLP-1藥物優勢被越來越多的患者所重視,GLP-1藥物銷售規模近幾年迅速增長。

          中國GLP-1藥物市場規模及預測,2016-2030E 數據來源:弗若斯特沙利文分析

          中國非胰島素類降血糖藥TOP20格局(單位:萬元)

          3.ADA指南將GLP-1RA作為注射治療首選

          在2019版美國臨床內分泌協會(AACE)和美國內分泌學會(ACE)指南中,2型糖尿病單藥治療推薦GLP-1RA僅次于二甲雙胍,聯合治療推薦GLP-1RA優選方案;2019ADA指南推薦“需要注射治療降低HbA1c時,在胰島素之前,優先考慮GLP-1RA作為注射治療首選”。

          在新版《中國2型糖尿病防治指南》中,對糖尿病的治療路徑進行了更新,經過生活方式加二甲雙胍干預后,合并動脈粥樣硬化心血管疾?。ˋSCVD)或心血管風險高危的2型糖尿病患者,不論其HbA1c是否達標,只要沒有禁忌癥,都應在二甲雙胍的基礎上加用具有ASCVD獲益證據的GLP-1受體激動劑或SGLT-2抑制劑,這和ADA的推薦不謀而合。

          4.GLP-1RA將成為新霸主

          近年來,全球GLP-1受體激動劑市場發展迅速。GLP-1受體激動劑市場規模已接近胰島素產品的一半,考慮到GLP-1受體激動劑藥物價格遠高于胰島素,在臨床應用范圍上也不斷拓競,尤其是心血管獲益性以及體重減輕的效果,GLP-1類藥物市場空間巨大。

          目前全球已有9款GLP-1受體激動劑類降糖藥獲批上市,分別是:艾塞那肽、利拉魯肽、利司那肽、艾塞那肽微球、度拉糖肽、阿必魯肽、司美格魯肽、貝那魯肽、聚乙二醇洛塞那肽。

          2005年,艾塞那肽作為世界上第一款GLP-1藥物Exendin-4(Exenatide/ BYETTA/艾塞那肽)獲得FDA批準,成為First-in-class的GLP-1類似物。Exendin-4來源于巨蜥,和人GLP-1相似度低,容易產生中和性抗體,給藥頻率也沒有優勢,限制了該藥的患者用藥依從性和市場拓展。多年來,市場份額一直處于下降通道中。

          據全球暢銷藥數據統計,2020年,度拉糖肽銷售額為50.68億美元,較上年同期增長23%,繼續稱霸 GLP-1受體激動劑市場。司美格魯肽銷售額35.43億美元,上漲88.8%,利拉魯肽銷售額28.67億美元。艾塞那肽銷售額為4.48億美元,下降18%。

          目前,GLP-1藥物市場已經形成司美格魯肽與度拉糖肽兩強爭霸的格局;老產品艾塞那肽繼續呈下降態勢;新產品司美格魯肽強勢入場,有望保持較快增長;利司那肽所占份額較小,短期內很難撼動市場。目前國內仿制藥企業布局的品種主要集中在利拉魯肽、艾塞那肽兩個產品,但從十幾年的歷史發展進程和市場份額來看,艾塞那肽為市場的認可度不高,并且一直處于下降過程中。

          國內多家企業在開發Exendin-4藥物

          5.長效GLP-1RA成為主流,超長效GLP-1RA出世

          全球GLP-1RA藥物目前有多款在研管線,以長效型為主。在GLP-1RA藥物的在研情況方面,我國目前也有多款在研長效GLP-1RA藥物,其中鴻運華寧的超長效GLP-1RA藥物最為亮眼。

          中國創新GLP-1藥物糖尿病適應癥臨床管線 數據來源:CDE

          鴻運華寧GMA102注射液作為全球唯一的兩周給藥一次的超長效藥物,在臨床試驗中一直對標度拉糖肽和司美格魯肽,在迄今的實驗表現中藥效與之相當,目前正處于臨床Ⅲ期。GMA102是鴻運華寧自主研發的全球第一個直接作用于GLP-1受體的抗體類候選藥物,臨床適應癥為2型糖尿病,在臨床前和早期臨床研究中顯示出了優秀的降糖和減重效果,以及良好的安全性和耐受性,有望成為新一代超長效降糖和減重治療藥物。

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