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          首頁 > 行業新聞 > ADHD藥物、兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則發布

          ADHD藥物、兒童用化學藥品改良
          良型新藥臨床試驗技術指導原則發布

          發布人:admin   發布時間:2021-9-15   訪問次數:247

          9月13日,CDE發布注意缺陷多動障礙藥物臨床試驗技術指導原則和兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則,自發布之日起施行。

          原文如下:

          國家藥監局藥審中心關于發布《注意缺陷多動障礙(ADHD)藥物臨床試驗技術指導原則(試行)》的通告(2021年第37號)

          為解決注意缺陷多動障礙(ADHD)治療藥物缺乏,鼓勵和推動ADHD藥物研發,規范臨床研究設計,提供可參照的技術規范,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《注意缺陷多動障礙(ADHD)藥物臨床試驗技術指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

          特此通告。

          附件:注意缺陷多動障礙(ADHD)藥物臨床試驗技術指導原則(試行)

          國家藥監局藥審中心

          2021年9月3日

          國家藥監局藥審中心關于發布《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則(試行)》的通告(2021年第38號)

          為解決臨床兒童用藥緊缺問題,鼓勵藥物研發者研發適宜兒童使用的劑型和規格等,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

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