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          新冠藥物的銷售神話

          發布人:admin   發布時間:2021-8-31   訪問次數:262

          新冠疫情的爆發給全球帶來了“翻天覆地”的變化,一些順勢而為的生物制藥企業抓住了機會,取得了公司發展史上前所未有的突破。Moderna、BioNTech的市值超過千億美元,“宇宙藥廠“輝瑞更是借助和BioNtech聯合開發mRNA新冠疫苗tozinameran(BNT162b2)重返巔峰,上半年公司總收入達到驚人的335億美元,將重新登頂全球制藥企業排名TOP1寶座。BNT162b2上半年收入達到113億美元,2021年全年收入預計將達到335億美元,可能會創造全球藥品銷售史上再無后者能夠企及的銷售神話。

          在國內,擁有mRNA概念的艾博生物也在時隔不到4個月的時間內就完成一筆總金額超過7億美元的C輪融資,刷新中國生物醫藥公司IPO前的單筆融資紀錄。開拓藥業在治療新冠藥物普克魯胺的帶動下股價一路上漲,從7元漲到了77元......

          根據醫藥魔方NextPharma數據庫,目前在中美歐日等國家獲得監管機構批準、緊急使用授權(EUA)/臨時供應的用于預防/治療新冠疾病相關的藥物多達20款,其中疫苗共11款,中和抗體3款,其他產品6款。

          中美歐日用于防治新冠的藥物

          注:印度8月20日批準首個新冠DNA疫苗ZyCoV-D

          從企業披露的年中業績來看,這些新冠藥物的2021上半年銷售收入合計為278億美元(不包括國藥中生、北京科興中維)。疫苗方面,輝瑞mRNA疫苗銷售收入113億美元,Moderna銷售收入59.3億美元,阿斯利康/康泰生物11.7億美元,智飛生物8.18億美元(53億元),康希諾3.18億美元(20.6億元),強生2.64億美元。中和抗體方面,羅氏/再生元35.1億美元、禮來/君實9.6億美元(美國FDA已于近日恢復該產品在美國的分發,銷售收入下半年有望大增)。GSK/Vir中和抗體0.22億美元(0.16億英鎊)??诜幬镏?,吉利德的瑞德西韋銷售收入22.85億美元。

          注:BioNTech負責德國和土耳其的疫苗銷售,另從輝瑞獲得利潤分成和銷售里程金58.44億美元;科興未沒有披露滅活疫苗克爾來福的銷售收入,但有網絡信息分析推測其上半年新冠疫苗的凈利潤達到340~400億元;復星醫藥上半年收入5億元

          在如此誘人的市場回報之下,全球范圍內的新冠治療藥物開發自然也是如火如荼,包括多家中國公司的疫苗、中和抗體、口服藥物項目也同樣在加速向III期和上市的目標推進。

          中國部分在研新冠藥物

          艾博生物/沃森生物mRNA疫苗ARCoVaX

          ARCoVaX最初由艾博生物開發,2020年5月11日沃森生物與艾博生物就共同開發該款疫苗達成合作。ARCoVaX由脂質納米粒包裹,靶向SARS-CoV-2棘突蛋白RBD區域。100μg劑量可誘導高水平中和抗體,1000μg劑量無明顯的不良反應。單劑或兩劑ARCoV免疫可在小鼠和非人類靈長類動物中激發抗多種流行SARS-CoV-2毒株的強大抗體和T細胞應答。艾博生物/沃森生物已于今年5月在國外開展ARCoVaX的III期臨床研究,并于今年7月21日在中國開展III期臨床。

          INOVIO/艾棣維欣DNA疫苗INO-4800

          INO-4800由艾棣維欣與INOVIO合作開發。艾棣維欣擁有INO-48001在大中華地區的獨家開發、制造和商業化權利。前期實驗數據顯示INOVIO具有優秀的安全性和免疫原性,均衡的體液及細胞免疫反應。此外,DNA疫苗在穩定性及產能等方面也具有產業化優勢。

          今年1月4日,美國INOVIO公司和艾棣維欣就INO-4800達成進一步合作和許可協議,根據協議,艾棣維欣授權INOVIO使用DNA疫苗的大規模生產制備工藝技術與專利,供其在全球范圍內生產新冠DNA疫苗以及其他候選疫苗產品,并授予INOVIO制藥向其他境外CDMO等生產合作伙伴進行分許可的權利,用于量產新冠DNA疫苗。目前該款疫苗已啟動全球多中心III期臨床研究。

          三葉草重組蛋白新冠疫苗SCB-2019

          SCB-2019是三葉草生物應用Trimer-Tag©(蛋白質三聚體化)技術平臺開發出SCB-2019抗原(一種基于SARS-CoV-2病毒S蛋白的穩定三聚體結構融合蛋白)并添加CpG 1018佐劑及氫氧化鋁佐劑的重組蛋白新冠疫苗。

          SCB-2019的全球關鍵性II/III期臨床試驗SPECTRA在7月6日按計劃完成了中年和老年受試者的入組,預計在2021年第三季度發布疫苗有效性數據并向EMA、NMPA、WHO提交附條件批準申請。今天6月30日,全球疫苗免疫聯盟 (Gavi) 已經與三葉草生物簽訂了4.14 億劑的重組蛋白新冠候選疫苗供貨協議。

          麗珠醫藥重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗V-01

          V-01自2020年7月開始立項研發,是麗珠醫藥旗下麗珠單抗與中國科學院生物物理研究所合作研發的創新型新冠重組蛋白疫苗。麗珠單抗于近日向菲律賓FDA提交的III期臨床試驗申請已獲批準,并于2021年 8 月25日在菲律賓成功完成首例受試者入組,目前,麗珠單抗已向全球10余個國家提交了III期臨床試驗申請。

          騰盛博藥中和抗體BRII-196/BRII-198

          BRII-196和BRII-198是從康復期的COVID-19患者中獲得的非競爭性SARS-CoV-2單克隆中和抗體,特別應用了基因工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險,以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。它們的非重疊表位結合區提供了針對SARS-CoV-2的高度中和活性,初步的體外證據表明它們對最初發現于英國、南非、巴西和印度普遍流行的病毒變異株具有持續的抗病毒活性。

          BRII-196/BRII-198聯合療法的中國II期試驗正在進行中,由鐘南山院士牽頭。8月5日,騰盛博藥宣布BRII-196/BRII-198聯合療法III期ACTIV-2研究已在美國、巴西、南非、墨西哥和阿根廷的研究中心完成846位受試者的入組工作。

          博安生物中和抗體LY-CovMab

          LY-CovMab由博安生物的全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平臺開發,臨床前藥效學研究結果顯示LY-CovMab在治療及預防SARS-CoV-2感染方面均具有良好療效,同時能有效應對病毒突變。此外,得益于特殊的Fc序列設計,LY-CovMab能有效避免ADE效應(抗體依賴的增強作用)發生。在中國完成的I期臨床研究已表現出該藥物具有良好的安全性和耐受性。8月20日,綠葉制藥集團宣布LY-CovMab已獲準在中國開展II期臨床,并計劃在全球多個國家開展臨床試驗。

          開拓藥業普克魯胺

          普克魯胺是開拓藥業自主研發的新一代雄激素受體拮抗劑,具有競爭抑制AR和下調AR表達的雙重機制,能夠有效降低新冠病毒入侵宿主細胞的兩個關鍵蛋白——ACE2和TMPRSS2的表達,從而抑制病毒感染宿主細胞,切斷病毒的復制繁殖,達到治療目的。同時,普克魯胺可以通過激活Nrf2通路,從而促進病原體的清除和炎癥的消退,進而激活多種抗氧化細胞并降低細胞因子風暴的強 度,使重癥新冠患者臨床獲益。

          5月18日,美國FDA已同意普克魯胺用于治療住院COVID-19患者的III期臨床試驗,這是開拓藥業繼普克魯胺用于治療輕中癥COVID-19患者的III期臨床試驗之后第2個獲得FDA同意的關鍵性全球多中心III期臨床試驗。

          總之,新冠疫情是一場嚴峻的公共衛生挑戰,但對于一些擁有技術和項目儲備的公司卻也是一場機遇,其命運在抗疫大戰中被改變。在此也期望更多公司能夠推出技術更多樣的藥物,幫助全球應對以及早日擺脫這場陰霾。

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